Sur MS-UK:
L’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire du Brésil approuve le Lemtrada de Genzime pour la SEP.
(24/03/14)
L’ANVISA, l'organisme national de surveillance de la santé du Brésil, a approuvé le Lemtrada (l’Alemtuzumab), de la filiale Genzime, de Sanofi. pour le traitement les patients SEP Rémittente afin de ralentir et d’espacer les poussées, et d’inverser la progression du handicap physique.
Lemtrada est soutenu par un programme de développement clinique qui a impliqué environ 1500 patients et 5400 patients-années de suivi.
L'approbation au Brésil fait suite aux approbations récentes de Lemtrada au Mexique, au Canada, en Australie dans l'Union européenne (UE).
L'entreprise a déclaré que Lemtrada n'est actuellement, pas approuvé aux États-Unis. En Décembre 2013, la société avait reçu la réponse (négative) de la FDA sur sa demande d'approbation de Lemtrada pour les États-Unis et avait annoncé son intention de faire appel de cette décision.
La société a précisé que le Lemtrada sera administré en deux temps, avec une posologie de 12 mg, sur deux ans. Le premier cycle de Lemtrada de traitement est administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs, et le deuxième cours est donné sur trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.
Les effets secondaires les plus communs de Lemtrada sont des réactions associées à la perfusion, des infections, une lymphopénie et une leucopénie.
Source: © PBR 2010. Partie de Progressive Digital Media Group Plc (24/03/14)
L’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire du Brésil approuve le Lemtrada de Genzime pour la SEP.
(24/03/14)
L’ANVISA, l'organisme national de surveillance de la santé du Brésil, a approuvé le Lemtrada (l’Alemtuzumab), de la filiale Genzime, de Sanofi. pour le traitement les patients SEP Rémittente afin de ralentir et d’espacer les poussées, et d’inverser la progression du handicap physique.
Lemtrada est soutenu par un programme de développement clinique qui a impliqué environ 1500 patients et 5400 patients-années de suivi.
L'approbation au Brésil fait suite aux approbations récentes de Lemtrada au Mexique, au Canada, en Australie dans l'Union européenne (UE).
L'entreprise a déclaré que Lemtrada n'est actuellement, pas approuvé aux États-Unis. En Décembre 2013, la société avait reçu la réponse (négative) de la FDA sur sa demande d'approbation de Lemtrada pour les États-Unis et avait annoncé son intention de faire appel de cette décision.
La société a précisé que le Lemtrada sera administré en deux temps, avec une posologie de 12 mg, sur deux ans. Le premier cycle de Lemtrada de traitement est administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs, et le deuxième cours est donné sur trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.
Les effets secondaires les plus communs de Lemtrada sont des réactions associées à la perfusion, des infections, une lymphopénie et une leucopénie.
Source: © PBR 2010. Partie de Progressive Digital Media Group Plc (24/03/14)
