PONS (stimulateur de neuromodulation portable)/AUTORISE FDA 26.3.2021

Impeccable, merci pour ce lien intéressant et bonne journée également

FAQ concernant :

Le stimulateur de neuromodulation portable (PoNS ), 
sur le site d'Helius Medical Technologie :

https://heliusmedical.com/images/pdf/Fact_Sheet/2017/september/PoNS-FACT-SHEET_14Sept2017.pdf

Extrait (traduction via google translate, seul le texte original fait foi) :

"...Comment fonctionne le périphérique PoNS ? Dans le cadre de l'étude, le dispositif PoNS délivre une stimulation électrique spécialement conçue pour refléter les impulsions nerveuses du cerveau, au moyen de 143 électrodes plaquées or sur l’embout buccal placé sur la langue. Pendant 20 minutes, la stimulation électrique, appelée neurostimulation translinguale (TLNS), est associée à une thérapie fonctionnelle ciblée. Le traitement consiste en des exercices spécifiques liés à la condition physique, professionnelle, de relaxation et cognitifs, basés sur les déficits du patient. Les recherches cliniques montrent que la stimulation électrique de la langue active deux nerfs crâniens majeurs: le nerf lingual (partie du nerf trijumeau) et la chorda tympani (partie du nerf facial). La stimulation électrique des nerfs crâniens crée un flux d'impulsions neurales qui sont ensuite transmises directement au tronc cérébral et au cervelet - les principaux centres de contrôle de nombreuses fonctions vitales incluant la perception sensorielle et le mouvement. À partir du tronc cérébral, ces impulsions traversent le cerveau et activent ou réactivent les neurones et les structures impliquées dans la fonction humaine - le cortex, la moelle épinière et potentiellement tout le système nerveux central. Comment cela peut-il arriver? Les chercheurs pensent que la stimulation soutenue initie une cascade consécutive de changements dans les noyaux interconnectés, ou réseau neuronal, les connexions fondamentales entre les composants anatomiques du cerveau. 3..."

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/248-

"Helius Medical Technologies, Inc. annonce un deuxième partenariat pour la mise en œuvre de programmes d'expérience clinique avec le traitement PoNS aux États-Unis..."

Présentation, de septembre 2018, en anglais, destinée aux investisseurs, décrivant les étapes et la stratégie adoptée, cf. leurs communiqués de presse :

https://heliusmedical.com/images/pdf/Presentation/2018/MASTER_Helius_Company_Update_Deck_09302018.pdf

Attendons de voir, vu que le développement de ce dispositif médical avance vite, s'il y aura aussi une application pour la SEP (l'autorisation de commercialisation au Canada est liée à l'indication de traitement de TBI, traumatisme crânien) et si la stratégie adoptée aux Etats Unis et au Canada sera la même en Europe (partenariat avec des centres de neuroréhabilitation)

PS : je n'ai aucun intérêt commercial ou financier dans l'entreprise     
       Helius Medical Technologies

Hello,

Je poste ce message car j'ai été un peu surpris.
En effet, les échanges que j'ai eu avec "Helius Medical" m'ont donné l'impression que la sclérose en plaque n'était pas leur priorité.

Mais en prenant connaissance de ce complément d'info:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1610853/000119312518326707/d650292d424b5.htm

"We plan to use the net proceeds from this offering.......to launch our Multiple Sclerosis clinical trial"

Résumé du schmilbic : 
La société Helius a très récemment lancé un projet d'introduction en bourse d'actions ordinaires (bon, ça je m'en tape) MAIS l'argent servirait (aussi) à financer un autre essai clinique pour la sep.

C'est pas pour demain mais il faut penser aux plus jeunes. Déjà qu'on va leur laisser une terre dans un sale état (C'est pas avec des Trump ou Bolsonaro qu'on sauvera la planète)...c'est le minimum que l'on puisse faire

Malgré tout, ça bouge et vite !! 

Cf le communiqué de presse du 12.12.2018, qui vient de sortir :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2018/257-

Extraits, traduits via translate google, seul le texte original fait foi.

"Helius Medical Technologies, Inc. soumet une demande de marquage CE pour un dispositif PoNS .

NEWTOWN, Pa., 12 décembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou «la société»), une entreprise de neurotechnologie axée sur le mieux-être neurologique , a annoncé aujourd’hui que sa filiale à part entière, NeuroHabilitation Corporation, avait présenté une demande de marque CE, dont la réception lui permettrait de commercialiser son stimulateur de neuromodulation portable (PoNS ) dans l’Union européenne.

PoNS est un instrument médical homologué de classe II au Canada et un instrument médical expérimental aux États-Unis et dans l’Union européenne.

"Helius est heureux de continuer à suivre le rythme passionnant de notre stratégie réglementaire avec la présentation de cette application importante au quatrième trimestre", a déclaré Philippe Deschamps, président-directeur général d'Helius.

«L’Union européenne représente une opportunité convaincante à long terme pour la commercialisation de notre traitement innovant PoNS, alors que nous nous efforçons de répondre au vaste besoin mondial non satisfait en matière de traitement du déficit d’équilibre chronique dû à une lésion cérébrale traumatique légère à modérée et d’améliorer la vie de nos patients. futurs patients. "..."

PS : je remets ce lien, pour le nombre de commentaires, 38, à ce jour,
       du monde entier, et pour diverses pathologies. 
       Ils expriment un réel besoin, des attentes, et beaucoup de 
       souffrances...
       

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2016/10/31/helius-pons-neurostimulator-recommended-for-iso-13485-certification

Présentation pour les investisseurs (novembre 2018), d'Helius Medical Technologies, 
cf p. 20 :

https://heliusmedical.com/images/pdf/Presentation/2018/MASTER_Helius_Company_Deck_Final_11-14-18.pdf

Comme rappelé ci-dessous le 13.12.2018, par un etype, sur un forum américain, ThisIsMS:

"Hi,

Just want to remind this device was validated for TBI (Traumatic Brain Injuries), not for MS.
Some studies proved it could help MSers with balance, gait and walking issues.
However, Helius company said more studies would need to be performed before sending a request to FDA.
In other words, it'll take many years before validation.

That means, even when the PoNS is on the market, we won't be able to get it.
I don't think it will be possible to purchase it on the net (medical prescription would be needed I guess).

So, I believe the only way will be to convince our GP or neurologist to help us here…"

ce dispositif n'est pour l'heure pas commercialisé pour la SEP mais pour les traumatismes crâniens au Canada. 


Personnellement j'ai déjà demandé à mon médecin neurorééducateur de se renseigner.

Un grand bonjour 2019 à toutes et à tous!

Voici le compte twitter de Helius Medical Technologies :

toutes les nouvelles y sont répercutées très rapidement. 

https://twitter.com/heliusmedical

Présentation d'Helius Medical Technologies, en anglais, de janvier 2019, destinée aux investisseurs, décrivant les étapes franchies/à franchir, ainsi que la stratégie de commercialisation :

https://heliusmedical.com/images/pdf/Presentation/2019/MASTER_Helius_Company_Deck_Full_Version_for_IR_Website_1-7-19.pdf

pour la SEP, rappel de l'étude pilote menée, pages 6, 21

Communiqué de presse d'Helius Medical Technologies du 25.01.2019 :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/261-

(faire défiler la page)

"Helius Medical Technologies, Inc. fait le point sur l’examen par la FDA de sa demande de classification de Novo et de l’approbation 510 (k) du dispositif PoNS .."

Bien le bonjour,

Je vous signale ce podcast du 11.2.2019 avec l'interview, en anglais, de M. Phil Deschamps, PDG d'Helius Medical Technologies, où il explique le fonctionnement du PONS ainsi que les étapes de développement (partenariat) et les possibles applications de celui-ci (la SEP est aussi mentionnée).

https://upticknewswire.com/featured-interview-ceo-phillipe-deschamps-of-helius-medical-technologies-inc-nasdaq-hsdt/

Le communiqué de presse, en anglais :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/264-

Le texte complet est à traduire via un traducteur en ligne, et les touches "ctrl" + "A".

J'ai retenu cet extrait : "Jolly a commencé l'entretien en demandant à Deschamps de dire aux auditeurs en quoi la société était spécialisée. Deschamps a expliqué: «Nous sommes une société dédiée au traitement des symptômes neurologiques de la maladie ou des traumatismes. Qu'est-ce que ça veut dire? Nous aidons à traiter les symptômes de traumatismes cérébraux, de la sclérose en plaques, de l'accident vasculaire cérébral et de la paralysie cérébrale. »"
...
Il faut rappeler que : "Le stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) est un dispositif médical expérimental et non invasif aux États-Unis, pour lequel Helius a demandé la classification de Novo et l'autorisation 510 (k) de la Food and Drug Administration pour le traitement du déficit chronique d'équilibre dû à un traumatisme crânien léger à modéré lorsqu’il est associé à une thérapie physique ciblée (kiné/physiothérapie). PoNS est un dispositif médical homologué de classe II au Canada. PoNS n'est actuellement pas disponible dans le commerce aux États-Unis ni dans l'Union européenne."

Extraits traduits via google traduction, seul le texte d'origine en anglais fait foi.

Un bonjour de mars, avec les frémissements du printemps...

pour vous signaler le communiqué de presse d'Helius Medical Technologies du 5 mars 2019 :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/268-

Extrait traduit via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi

"Helius Medical Technologies, Inc. annonce que les premiers patients sont traités au Canada avec le traitement PoNS disponible commercialement.

NEWTOWN, Pa., 5 mars 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou «la société»), une entreprise de biotechnologie axée sur le mieux-être neurologique, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait commencé à traiter des patients au Canada avec le traitement au stimulateur de neuromodulation portable (PoNS ) de la société.


Nous sommes ravis d’annoncer le traitement des premiers patients au Canada avec notre appareil PoNS , signe de la transition d’Helius vers une société de stade commercial », a déclaré Philippe Deschamps, président-directeur général d’Helius. «Avec environ 400 000 personnes vivant avec des problèmes d'équilibre chroniques dus à une lésion cérébrale traumatique légère à modérée, le Canada représente une opportunité de marché importante pour Helius. Nous sommes impatients de proposer notre traitement innovant PoNS à toutes les personnes souffrant de cette maladie au Canada. »

En octobre 2018, Helius a reçu l'autorisation de Santé Canada de commercialiser le dispositif PoNS comme traitement d'appoint pour le traitement du déficit d'équilibre chronique chez les patients atteints de traumatisme cérébral léger. Les patients sont traités dans l'une des deux cliniques de neuroplasticité identifiées par Heuro Canada Inc. grâce à l'alliance stratégique d'Helius avec HealthTech Connex Inc.
..."

NB : le communiqué de presse est à lire en entier, au besoin, à l'aide d'un traducteur en ligne.

Bonsoir,

Je viens de voir cette video de démonstration du PoNS, au Canada, en anglais. Je la poste pour les explications du mécanisme d'action.
 

Merci Birmancat pour tous ces renseignements ! 


je suis avec intérêt toutes tes publications concernant le PONS, ça semble être efficace ... à suivre 


si seulement on pouvait l'essayer en France ...

Merci Fanfan, c'est sympa 

Promis, si j'apprends des bonnes nouvelles à ce sujet, je les poste ici.

POUR INFORMATION UNIQUEMENT, je poste ces liens pour voir ce qui a été mis en place au Canada :

https://heuro.ca/

https://heliusmedical.com/

Nous ne pouvons qu'ATTENDRE...

 

Ce communiqué de presse, qui vient de tomber :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/276-

"...
NEWTOWN, Pa., 10 avril 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou «la société»), société spécialisée dans le mieux-être neurologique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (la "FDA" ou "l'Agence") a achevé son examen de la demande de la société concernant la classification De Novo et l'autorisation 510 (k) du dispositif de stimulation de neuromodulation portable (PoNS ) et a refusé la demande de la société. Pour parvenir à sa conclusion, l’Agence a noté qu’elle ne disposait pas d’informations suffisantes pour pouvoir discerner les contributions relativement indépendantes de l’appareil PoNS et de la thérapie physique sur les améliorations par rapport aux valeurs de référence des critères d’efficacité observées dans les études cliniques de la Société. La FDA a noté que la société pourrait générer des données supplémentaires pour répondre à ses préoccupations et soumettre à nouveau sa demande.

Dans le cadre de son examen de la demande de la société, l’Agence a reconnu qu’il n’y avait aucun événement indésirable grave lié au dispositif dans aucun des deux essais cliniques de la société, et que les patients traités tant par le traitement que par le témoin fictif (ie groupe contrôle) avaient présenté des améliorations par rapport aux valeurs initiales pour tous les paramètres cliniques pré-spécifiés, y compris le critère principal du taux de réponse basé sur le score du test d’organisation sensorielle.

«Nous sommes naturellement déçus de la décision de l’Agence de rejeter notre demande de classification De Novo et d’autorisation 510 (k), mais Helius reste déterminé à générer les données nécessaires pour obtenir une classification De Novo et une autorisation 510 (k) de notre dispositif PoNS à l'avenir pour le traitement des patients présentant un déficit d’équilibre chronique en raison de mmTBI  (ie mild-to-moderate traumatic brain injury) , afin de porter notre traitement innovant à plus de 1,5 million d’Américains souffrant de cette maladie », a déclaré Philippe Deschamps, président-directeur général d’Helius.

«En plus de travailler à la génération de ces nouvelles données, nous continuerons à nous concentrer sur le développement de nos efforts commerciaux et sur le traitement des patients au Canada, où nous avons actuellement une autorisation réglementaire», a ajouté M. Deschamps.
…"


Extraits traduits via google traduction, seul le texte original, en anglais fait foi.

Lire tout le communiqué de presse

Personnellement, je mets cette piste en (), vu l'avis de la FDA.

A revoir si d'autres éléments apparaissent...


PS : ces derniers mois, Helius Medical a été violemment attaquée sur les       
        réseaux sociaux entre autres, voir ses comptes ci-dessous, '
        ainsi que sur reddit.com... alors que l'appareil n'est
        disponible qu'au Canada et que les premiers patients n'y sont traités que
        depuis début mars 2019. Ça pose question.........

https://www.facebook.com/HeliusMedical
$HSDT, compte Twitter
www.reddit.com, sous Helius Medical

La page facebook d'une des cliniques au Canada qui traite les patients.

https://www.facebook.com/pg/HeuroCanada

C'est en anglais, les commentaires aussi.

Une interview du Dr Norman Doidge sur la neuroplasticité, traduite en français :

Cet article du 25.04.2019, lu sur Twitter.com, helius medical :

https://investingnews.com/daily/life-science-investing/medical-device-investing/helius-medical-positive-after-fda-rejection/

En gros, le pdg de la société Helius medical reste positif malgré le refus de la FDA et compte lui resoumettre une demande car la société sait ce qu'il faut fournir (càd quelles données) à cette dernière.

Bonjour,

Ce communiqué de presse du 9 mai 2019 sur les résultats financiers du 1er trimestre 2019 de la société Helius Medical Technologies et parlant des perpectives :

https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/278-

En très résumé :

- États-Unis, la société peut resoumettre une demande à la FDA en fonction des exigences de celle-ci, suite à son refus, (de nouvelles données pour différencier l'effet du PONS de l'entraînement physique chez les patients, car il y a eu des améliorations sur les 2 groupes traités)

- le traitement avec PONS est en cours dans 2 cliniques au Canada (vu une 3ème sur le site de Heuro.ca,

https://heuro.ca/

- une demande vient d'être déposée en Australie (6.5.19)

- dans l'attente de la réponse UE

L' indication de traitement reste limitée au TBI (traumatisme  crânien)  et celui-ci  n'est pas disponible, excepté au Canada, pas de commercialisation aux États-Unis ni en Europe

Bonjour ,

Cette video, ajoutée le 18 avril 2019, extraite des actualités de la chaîne CBC News, sous-titres en français à régler dans You Tube, pour que chacun se fasse sa propre idée, en addition aux posts précédents de cette rubrique, ..., à relire le cas échéant: