FREXALIMAB - Phase 2 - Sanofi

Bonjour,

Pour information, ces résultats ont suscité un certain engouement dans le monde de la neurologie.

31 mai 2023/

"
Communiqué : Des données positives de phase II relatives au frexalimab, nouvel anticorps anti-CD40L expérimental, montrent une réduction significative de l’activité de la maladie chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente.

Extrait :

"Des données positives de phase II relatives au frexalimab, un nouvel anticorps anti-CD40L expérimental, montrent une réduction significative de l’activité de la maladie chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le frexalimab a atteint son critère d’évaluation primaire avec une réduction de 89 % des nouvelles lésions cérébrales en T1 rehaussées par le gadolinium après 12 semaines de traitement, dans le groupe ayant reçu la dose la plus élevée, comparativement au placebo.

Sanofi prévoit de lancer des essais pivots dans le traitement de la sclérose en plaques au début de 2024.

(...)"

Lire le communiqué du 31 mai 2023



https://www.sanofi.com/fr/media-room/communiques-de-presse/2023/2023-05-31-05-00-00-2678991

Bonsoir,

Cet article du 1.6.2023 revient sur cette annonce, à lire ici :



https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2023/06/01/2nd-gen-cd40l-blocker-safely-reduces-new-brain-lesions-phase-2/

On avance malgré tout, bonne soirée

Bonjour,

Ces résultats ont été publiés et suscitent autant l'enthousiasme que certains questions.

15.02.2024

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309439

Deux articles et une vidéo pour se faire une idée :

https://www.pourquoidocteur.fr/Articles/Question-d-actu/46783-Sclerose-plaques-traitement-prometteur-reduirait-l-apparition-nouvelles-lesions-cerebrales

https://multiple-sclerosis-research.org/2024/02/t-time-cd40l-blockade-the-next-thing-coming-your-way/

Questions:

Futur traitement de fond pour la SEP RR ? Destiné à remplacer les anti-CD20 qu'un Sépien ne peut pas prendre toute la vie en raison des risques d'infections graves ? Un mab ou anticorps monoclonal ne pénètre pas bien dans le cerveau car c'est une grosse molécule. Il faudra voir ce que donnent les résultats d'une phase 3 avec un plus grand nombre de malades et surtout si des Sépiens âgés seront aussi dans les essais (gros doutes car des sépiens âgés RR il n'y en a pas beaucoup, voir pas, si l'on ne regarde que les poussées, et non l'inflammation à bas bruit)... Donc pas de joie excessive pour le moment, j'attends de voir ...

Et voici la suite avec ces deux études :

. Phase 3

 "Étude d'efficacité et de sécurité du frexalimab (SAR441344) chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente
(...)"

( Critères 858 participants, fin mars 2028, âge 18-60 ans, etc)



https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06141486?term=Frexalimab&draw=1&rank=1


. Phase 3


"Études d'efficacité et de sécurité du frexalimab (SAR441344) chez des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

(...)"


(Critères 1400 participants, fin début mai 2027, âge 18-55 ans, etc.)



https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06141473?term=Frexalimab&draw=1&rank=3

Bonjour,

Dans cet article du 20.2 .2024, plus d'informations sur la suite du développement, les essais de phase 3 en cours de recrutement, l'efficacité et les effets secondaires : 

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2024/02/19/sanofi-launches-2-phase-3-trials-test-frexalimab-rrms-spms/

Un extrait :

"... Essais de phase 3 visant à déterminer si le traitement peut réduire les poussées et la progression de la SEP

Dans un éditorial accompagnant l'étude, le docteur Stephen L. Hauser, spécialiste de la sclérose en plaques et travaillant à l'université de Californie à San Francisco, a déclaré qu'il était essentiel de poursuivre l'étude du traitement, notant que "les résultats semblent clairs, bien que la signification clinique soit incertaine".

Pour confirmer les avantages du frexalimab, celui-ci va maintenant être étudié dans le cadre d'essais de phase 3 plus longs qui incluront des populations de patients plus importantes. Cela permettra aux chercheurs d'examiner ses effets sur les rechutes, un critère d'évaluation clinique qui nécessite des périodes de suivi plus longues pour qu'une différence puisse être observée.

"Si ces bénéfices sont confirmés par une utilisation à plus long terme de l'agent, il semble probable que le traitement par frexalimab aura un effet protecteur sur les rechutes de la sclérose en plaques", écrit Hauser.

Dans l'essai de phase 3 mené chez des personnes atteintes de formes récurrentes de SEP, les chercheurs détermineront si le frexalimab peut réduire le taux annuel de rechutes par rapport au traitement oral approuvé Aubagio (tériflunomide).

Cependant, malgré les promesses du frexalimab dans la sclérose en plaques récurrente, M. Hauser a fait remarquer que les thérapies existantes très efficaces "placent la barre très haut pour tout nouveau traitement".

"Bien que l'essai actuel n'ait été ni conçu ni alimenté pour évaluer les bénéfices contre la sclérose en plaques progressive, c'est au cours de la progression que la véritable valeur clinique du frexalimab et sa place dans l'arsenal thérapeutique contre la sclérose en plaques devront être définies", a déclaré M. Hauser.

C'est l'objectif de l'autre essai de phase 3, dans lequel les chercheurs évalueront si le frexalimab peut retarder la progression confirmée du handicap chez les patients atteints de SPMS non active, par rapport à un placebo.

Les participants seront suivis pendant près de quatre ans. Dans cet essai, la progression du handicap sera déterminée par une augmentation des scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou une aggravation de 20 % des scores de dextérité ou de capacité de marche, qui se maintient pendant au moins six mois."


Traduit avec DeepL.com (version gratuite) seul le texte original en anglais intégral de la source fait foi