Bon, je viens de lire Thims: il y a eu un vent de panique, aujourd'hui, apparemment...
Mais, voici le dernier post de Cece:
Le registre Hubbard n'a pas d'IDE, mais ce n'est pas clair pour moi qu'ils en aient besoin. Si une étude utilisant des cathéters d'angioplastie est de nature prospective, il y a besoin d'un IDE, si elle est rétrospective, cette formalité n'existe pas. Est-ce de nature prospective? Quoi qu'il en soit la réponse des Hubbards 'est qu'ils vont tenter d'obtenir un IDE. La réponse de la FDA sera indicative de la manière du déroulement ....
Qu'est-ce qu'une IDE??
Une exemption pour les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) est nécessaire pour les investigations risquées impliquant des études sur l'homme et dans certains autres cas. L'approbation IDE est demandée par le commanditaire de l'étude avant que l’investigation d'un dispositif médical ne soit lancée. Afin d'obtenir l'approbation IDE par la FDA, le commanditaire doit soumettre une demande IDE. Une fois obtenue, l'approbation IDE signifie que la demande d'étude par le commanditaire a été approuvée par la FDA, et que toutes les exigences relatives au code 21 CFR 812 ont été satisfaites.
La première étape pour le commanditaire de l’étude est de déterminer si le dispositif médical est un dispositif présentant des risques importants ou non, car le processus d'approbation IDE est dépendant du risque présenté par le dispositif médical ou de diagnostic in vitro (DIV). Les études pour les dispositifs à risques élevés nécessitent l'approbation de la FDA, en plus de l'autorisation d'un « Institutional Review Board » (IRB) avant d'être appliquées à l'être humain, tandis que les études de dispositifs présentant peu de risques ne nécessitent que l'autorisation d'un IRB avant le début de l'étude clinique. Il y a cependant des exceptions, où certains dispositifs présentant peu de risques doivent suivre la même voie que les dispositifs à risques élevés. Il est important de noter que l'IRB n'est pas affilié à la FDA.
http://www.emergogroup.com/fr/services/us/conseil-fda-ide
