IBUDILAST (pour les SEP Progressives)

Sur MSRC :

La méthode de traitement de la SEP progressive de la société MédiciNova, sur le point d’obtenir le brevet aux Etats-Unis
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MediciNova Inc, une société biopharmaceutique, a reçu un avis d'acceptation de l'Office des brevets et des marques des États-Unis pour une demande de brevet en instance, qui couvre l'utilisation de Ibudilast pour le traitement des formes progressives de sclérose en plaques.

Ibudilast (MN-166), est le produit phare de la société, concernant les médicaments candidats pour certaines affections neurologiques, y compris la sclérose en plaques progressive, la douleur neuropathique, et de la toxicomanie.
Cette demande permettrait (de protéger) le brevet qui est censée expirer au plus tôt début 2029 et qui couvre un procédé de traitement pour la Sclérose En Plaques primaire progressive (SEP-PP) ou progressive secondaire (SEP-SP) par l'administration d’Ibudilast soit seul, soit en combinaison avec d'autres médicaments.

La demande de brevet est basée sur les investigations cliniques effectuées par des chercheurs de MediciNova,qui ont montré un avantage apparent dans la modification de la maladie, notamment en ce qui concerne la perte de volume du cerveau, (ou l'atrophie du cerveau), souvent associée à la progression de la maladie, et qui a été réduite par l'administration orale de l’Ibudilast à un groupe de patients SEP, comprenant certains sujets atteints de sclérose en plaques progressive, sous ce médicament pendant une période d’au moins 10 mois.

La sclérose en plaques (SEP) est reconnue comme une maladie chronique dont le handicap progresse au fil du temps. Les patients souffrant de formes progressives de SEP ont tendance à avoir un mauvais pronostic et ont un niveau de Handicap très élevé. Robert J. Fox, MD, MS, FAAN, directeur médical de Mellen Center for MS, Cleveland Clinic, a noté que, «Malgré des améliorations récentes dans la pharmacothérapie pour la sclérose en plaques rémittente, les options thérapeutiques dans la sclérose en plaques progressive sont extrêmement limitées en l'absence de rechutes. Il y a un grand besoin de thérapies sûres, efficaces et faciles à administrer pour la SEP progressive ».
L’obtention de protection à long terme de l'exclusivité commerciale pour l'utilisation de l’Ibudilast pour certaines maladies neurologiques a été un élément clé de la stratégie de développement de MediciNova pour le programme de MN-166. Yuichi Iwaki, MD, Ph.D., président et chef de la direction de MediciNova, a noté que, "Nous sommes très heureux de recevoir cet avis pour cette allocation de brevet pour ibudilast dans la SEP progressive. En outre, nous prévoyons que cette allocation permettra de faciliter le développement plus d’opportunités pour le business, et ce programme. "
Ibudilast a été utilisé dans les troubles d'asthme et de post-AVC au Japon pendant environ 20 ans. MediciNova a démontré l'utilité potentielle de l’Ibudilast dans le traitement de troubles neurologiques à des doses plus élevées avec des résultats encourageants lors des essais cliniques financés, pour la sclérose en plaques (SEP) et la douleur neuropathique.
MediciNova effectuera ses recherches en collaboration avec les experts en toxicomanie au sein d'organisations telles que Columbia / NYSPI et UCLA qui a conduit l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) à soutenir les investigations cliniques sur l'utilisation de l’Ibudilast pour traiter, en même temps, la dépendance aux opiacés à la méthamphétamine.
Un essai, parrainé, de phase 2 sur l’Ibudilast pour le traitement des maux de tête chroniques (MOH) et la douleur dus à la surconsommation médicamenteuse, est également en cours en Australie. Les priorités de MedicNova incluent la poursuite des essais de Phase 2 « proof-of-concept » pour le traitement de la SEP progressive et / ou de la douleur neuropathique grâce à un financement non dilutif*.

Source: Droit d'auteur Pharmabiz.com © 2012 Safran Media Pvt. Ltd (02/06/12)


Définition dilutif: Terme qualifiant la stratégie financière d'une société qui entraîne une diminution du bénéfice par action.

Dans ce cas de figure : « non dilutif » est donc une condition extrêmement favorable pour cette société, puisqu’elle ne verra pas le prix de ses actions baisser, que ce soit à cause d’une augmentation du capital, ou du nombre d’actions … le coût ne s’en trouvera pas « dilué », en quelque sorte.

J'avais vu cette info sur MSRC, mais quand j'ai voulu traduire, le site était en dérangement, et comme il est toujours inaccessible, j'ai repris l'info, sur un blog, au hasard:

http://www.benzinga.com/author/charles-gross

MediciNova a obtenu un avis d'acceptation de brevet européen pour le traitement de la SEP progressive

Charles Gross
25 octobre 2012 19:06

MediciNova (NASDAQ: MNOV ) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu un avis d'acceptation de l'Office européen des brevets pour une demande de brevet qui était en instance afin de couvrir l'utilisation de ibudilast (MN-166) pour le traitement des formes progressives de la sclérose en plaques (SEP). MN-166 est le médicament candidat de la société de développement de médicaments pour traiter certaines affections neurologiques, dont la SEP progressive, la toxicomanie et la douleur.

La durée de cet octroi de brevet ne devrait pas prendre fin avant début 2029 et couvre une méthode de traitement des SEP progressives, primaire (SEP PP) ou progressive secondaire (SEP SP) en administrant ibudilast, soit seul ou en combinaison avec d'autres médicaments.

La demande de brevet est basée sur les investigations cliniques effectuées par MediciNova et ses chercheurs collaborateurs, ayant démontré une amélioration apparente de la maladie, concernant la perte de volume du cerveau, ou l'atrophie du cerveau, souvent associée à progression de la maladie, et qui a été réduite par l'administration orale de ibudilast à un groupe de patients SEP, y compris certains sujets atteints de SEP progressive, à raison d’une dose pendant une période de traitement d’au moins 10 mois.

«Nous sommes très heureux de cette étape positive ».

 Sur MS-UK:


 L'Ibudilast, traitement potentiel pour la SEP, a montré une réduction de 26% de la progression de l'invalidité confirmée dans un essai sur la SEP Progressive.
 
La société biopharmaceutique MediciNova a annoncé d'autres données cliniques positives issues de son essai SPRINT-MS de phase IIB sur le MN-166 (ibudilast) dans la Sclérose En Plaques Progressive.
Le MN-166 est commercialisé au Japon et en Corée depuis 1989 pour traiter les complications post-AVC et l'asthme bronchique. MediciNova développe le MN-166 pour la SEP progressive et d'autres affections neurologiques telles que la SLA et la toxicomanie.
Le  MN-166 a démontré une réduction de 26% du risque de progression de l'invalidité confirmée chez les personnes atteintes de SEP par rapport à un placebo, et mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). La progression de l'incapacité confirmée était un critère d'évaluation secondaire dans cet essai de phase IIB, mais sera considérée comme un objectif principal et un critère d'évaluation principal dans la phase III. Sur la base des fortes tendances de réduction de la progression de l'invalidité confirmée dans cet essai de phase IIB, l'analyse de MediciNova a déterminé qu'un essai de phase III de MN-166 qui enrôle environ 700 personnes sera suffisamment puissant pour obtenir une signification statistique pour la progression d'invalidité confirmée.
Les données ont été présentées par le Dr Robert Naismith, professeur agrégé de neurologie à la faculté de médecine de l'Université de Washington et investigateur de l'essai SPRINT-MS, le 1er février 2018 lors du Forum ACTRIMS 2018 du Comité américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques. San Diego, Californie.
En octobre 2017, l'essai a indiqué avoir atteint ses deux critères principaux. La première était que MN-166 a démontré une réduction statistiquement significative de 48% du taux de progression de l'atrophie cérébrale totale par rapport au placebo, mesurée par une analyse IRM utilisant la fraction parenchymateuse cérébrale (BPF).
Le deuxième critère d'évaluation principal était que MN-166 présentait un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Il n'y avait pas de taux accru d'événements indésirables graves dans le groupe MN-166 par rapport au groupe placebo. Il n'y avait aucune infection opportuniste, aucun cancer, aucun événement cardiovasculaire (c.-à-d. Aucune crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) et aucun décès lié au traitement non plus. Il n'y avait également aucune différence statistiquement significative dans la tolérance entre le groupe MN-166 et le groupe placebo. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents au cours de l'étude étaient gastro-intestinaux, avec une fréquence plus élevée dans le groupe MN-166 et les infections des voies respiratoires supérieures, qui étaient plus fréquentes dans le groupe placebo.
YuhD,    Yuichi Iwaki, MD, PhD, président et chef de la direction de MediciNova a déclaré président et chef de la direction de MediciNova a déclaré: «Nous sommes extrêmement satisfaits de ces résultats. L'ampleur de la réduction de la progression de l'invalidité d'Ibudilast était meilleure que les données rapportées pour le seul médicament approuvé pour la SEP progressive et aussi meilleures que les données rapportées pour les autres médicaments développés pour la SEP progressive. Avec une administration orale pratique, un profil d'innocuité et de tolérabilité très favorable par rapport aux autres médicaments contre la SEP et potentiellement plus efficace que tout autre médicament contre la SEP progressive, nous croyons que l'ibudilast est bien placé pour devenir le médicament le plus efficace. Dans une prochaine étape, nous prévoyons d'obtenir un retour officiel de la part de la FDA afin que nous puissions faire avancer ce programme le plus rapidement possible.
Source: MS-UK
Date: 02/02/18

Publié sous :

https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/Phase-2-Clinical-Trial-of-Oral-Ibudilast-Demonstra

Traduction issue de translate.google.com

"Un essai clinique de phase 2 sur l'ibudilast  par voie orale démontre un ralentissement de l'atrophie cérébrale chez les personnes atteintes de SP progressive
29 août 2018
RÉSUMÉ
Les résultats ont été publiés sur un essai clinique de phase 2 testant un traitement oral par ibudilast (MN-166, MediciNova, Inc.) chez des personnes atteintes de formes progressives de la SEP.
Les résultats ont montré que l'ibudilast était bien toléré et ralentissait significativement le taux d'atrophie cérébrale par rapport au placebo. L'atrophie cérébrale (rétrécissement) a été associée à une déficience cognitive et physique dans la SEP.
L'essai a été mené à la Cleveland Clinic et dans 27 autres sites à travers les États-Unis et concernait 255 personnes atteintes de SEP progressive primaire ou secondaire.
L’étude a été principalement financée par le réseau NeuroNEXT du NIH, une initiative d’essais cliniques de l’Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux, avec un soutien supplémentaire de MediciNova, Inc. et de la National MS Society.
Ces résultats de phase 2 pourraient ouvrir la voie à des tests d'ibudilast dans des essais de phase 3 plus importants, nécessaires avant que l'entreprise puisse demander une autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments ou d'autres organismes de réglementation. Ibudilast a été désigné par la FDA comme un «Fast Track Product produit accéléré» qui pourrait accélérer son développement futur en tant que traitement possible de la SEP progressive.
 
«Ces résultats constituent une étape prometteuse vers une nouvelle thérapie potentielle pour les personnes vivant avec des formes progressives de SEP, pour lesquelles il existe peu d'options de traitement. Il est gratifiant de voir que nos investissements dans la SEP progressive commencent à porter leurs fruits », a déclaré Bruce Bebo, PhD, vice-président exécutif, Recherche, Société nationale de la sclérose en plaques.
 
Contexte: L'ibudilast (MN-166, MediciNova, Inc.) inhibe une enzyme appelée phosphodiestérase et a démontré sa capacité à réguler les voies immunitaires pouvant endommager le système nerveux central, favoriser la réparation de la myéline et protéger les cellules nerveuses contre la SEP. Considéré comme une «nouvelle entité moléculaire» aux États-Unis et en Europe, l'ibudilast est commercialisé en Asie pour traiter les vertiges post-AVC et l'asthme. Il est également à l’étude aux États-Unis pour son potentiel de traitement de la SLA et de la toxicomanie. Un essai clinique antérieur sur l'ibudilast dans les cas de SEP rémittante  suggérait que, bien qu'il ne prévienne pas de nouvelles lésions cérébrales, il semblait ralentir la progression de l'atrophie cérébrale (rétrécissement).
L’essai actuel sur l’ibudilast a été principalement financé par le réseau NeuroNEXT du NIH, une initiative d’essais cliniques de l’Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux, avec le soutien supplémentaire de MediciNova, Inc., la société qui a fourni ibudilast. La Société nationale de la sclérose en plaques a également apporté un soutien financier en mettant l’accent sur la SEP progressive et parce que la conception de l’essai pouvait répondre à des questions importantes sur les meilleurs moyens de mesurer les bénéfices des thérapies visant à protéger le système nerveux.

L'étude: L'essai, connu sous le nom de «SPRINT-MS», était dirigé par Robert Fox, MD, neurologue du personnel au Centre Mellen pour la sclérose en plaques à la  Cleveland Clinic. Il a été mené à la Cleveland Clinic et dans 27 autres sites à travers les États-Unis. L'essai a impliqué 255 participants; environ la moitié avaient une SEP progressive primaire et l'autre moitié avait une SEP secondairement progressive. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir de l'ibudilast par voie orale ou un placebo inactif. Environ un tiers des participants ont poursuivi leur traitement par un traitement injectable modificateur de la maladie (acétate de glatiramère ou interféron bêta) au cours de l'essai.
 
Le critère d'évaluation principal était le changement d'atrophie cérébrale (mesurée par une technique d'analyse par IRM appelée fraction de parenchyme cérébral) après 96 semaines. L'atrophie cérébrale a été associée à une déficience cognitive et physique dans la SEP. D'autres critères ont été mesurés comprenant des critères supplémentaires en imagerie avancée, en sécurité, en clinique et en qualité de vie.
 
Résultats: Après 96 semaines, ceux qui prenaient de l'ibudilast ont montré un taux plus lent (i.e. ralentissement) de l’atrophie cérébrale en comparaison avec les patients sous placebo. La différence était statistiquement significative, avec une réduction de 48% du taux d'atrophie dans le groupe traité par rapport au groupe placebo. Aucun problème majeur de sécurité n’a été signalé. Les effets secondaires les plus fréquents chez les patients prenant de l'ibudilast étaient des problèmes gastro-intestinaux (comme la nausée, la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements) et la dépression.
 
Les résultats ont été publiés dans le numéro du 30 août 2018 du New England Journal of Medicine. Les résultats préliminaires avaient déjà été présentés lors de réunions médicales.
 
Et après? Ces résultats de phase 2 pourraient ouvrir la voie à des tests d'ibudilast dans des essais de phase 3 plus importants, nécessaires avant que l'entreprise puisse demander une autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments ou d'autres organismes de réglementation. Ibudilast a été désignée par la Food and Drug Administration des États-Unis comme un «Fast Track Product" qui pourrait accélérer son développement futur en tant que traitement possible de la SEP progressive."

On y croit !!!

Courage, la recherche avance, ce n'est pas la seule piste vers un mieux-être, GeNeuro cf. la rubrique rétrovirus endogène, avance aussi et tous les espoirs restent permis.l

Lu sur MS News Today, une communication du 18 septembre 2018

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/09/18/ibudilast-slows-brain-atrophy-progressive-ms-finding-remarkable/

Traduction d'extraits, via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi :

"Ibudilast ralentit le rétrécissement du cerveau de 48% chez les patients atteints de SEP progressive dans le cadre d'une étude de phase 2; le chercheur en chef dit que le résultat est «remarquable»

Les patients atteints de sclérose en plaques progressive - avec une maladie progressive primaire ou secondaire - traités avec des doses élevées d'ibudilast par voie orale dans un essai clinique de phase 2 ont montré un ralentissement de 48% de l'atrophie cérébrale, ou rétrécissement, par comparaison avec les patients à qui on a donné un placebo, selon les résultats de l'étude.

Ce que cette baisse pourrait signifier en termes d'incapacité quotidienne ou d'autres bénéfices cliniques pour les patients est encore difficile à dire, car une étude de phase 2 est une étude de validation de principe. En tant que tel, l'essais est relativement petit - 255 patients atteints de SEP progressive inclus dans 28 sites universitaires aux Etats-Unis, dont 244 ont terminé l'étude - et n'a pas la capacité de déterminer de telles issues, a déclaré Robert Fox,MD, le chercheur en chef de l'étude, dans une interview à Multiple Sclerosis News Today. Fox est vice-président de la recherche à l’Institut neurologique de la Cleveland Clinic.

Pourtant, avec les options de traitement pour les patients atteints de SEP progressive «très limitées» et ciblant principalement «les patients plus jeunes avec une inflammation plus active», a déclaré Fox, une amélioration de 48% dans une mesure qui pourrait traduire une invalidité moindre et une meilleure qualité de vie peut être comparée avantageusement avec ce que nous voyons avec… des thérapies approuvées ou testées pour des patients progressifs..Cela inclut Ocrevus (ocrelizumab, par Genentech) et siponimod (par Novartis), a-t-il déclaré.

Ocrevus, lors d’études cliniques déterminantes, qui ont conduit à son approbation pour la SEP récurrente et rémittente, a montré un ralentissement de l’atrophie cérébrale de 17,5% et Siponimod - un traitement oral potentiel de la SEP progressive - atteignait 15% dans ses essais cliniques. Ces résultats ont été rapportés dans l'étude «Phase 2 Trial of Ibudilast en Sclérose en Plaques Progressive», publiée dans le New England Journal of Medicine, avec Fox comme auteur principal.

Ces chiffres, cependant, ne doivent pas être considérés comme des comparaisons d'avantages probables, a souligné M. Fox, en raison des grandes différences dans le nombre de patients impliqués dans les essais de concept de phase 2 et les études pivots de phase 3 - ces dernières étant essentielles pour estimer les résutats de traitement sur une population de patients plus large - et du fait que ces traitements n'ont pas été comparés ensemble.

Mais «l’ampleur de ce [résultat de la phase 2] était tout à fait remarquable», a déclaré M. Fox, ajoutant: «Je pense que l’ensemble de données fourni ici est suffisamment solide pour justifier un essai de phase 3».
Un tel essai n’est pas garanti, car les coûts des essais de la phase 3 - que Fox estime entre 100 et 125 millions de dollars - dépassent de loin les capacités des 28 centres universitaires américains impliqués dans cet essai, les National Institutes of Health. , et des groupes de défense des patients à but non lucratif comme la Société nationale de la sclérose en plaques, qui ont tous largement soutenu l'étude de phase 2 SPRINT-MS (NCT01982942).

MediciNova, la société pharmaceutique qui développe ibudilast et a aidé à financer les travaux de la phase 2, devrait financer seule une étude clinique de phase 3 ou en collaboration avec d’autres. À ce jour, elle a exprimé son intention de le faire.

"Avec une administration orale pratique, un profil d'innocuité et de tolérance très favorable et une efficacité potentielle supérieure à celle d'autres médicaments pour la SEP progressive, nous pensons que l'ibudilast pourrait devenir le meilleur médicament", a déclaré Yuichi Iwaki, MD, président et PDG de MediciNova, dans un communiqué de presse en août.

Fox espère qu'une étude pivot de phase 3 sera mise sur pied rapidement pour ce comprimé quelque peu reconverti - ibudilast, homologuée par MediciNova sous licence accordée par Kyorin Pharmaceutical, a été approuvée pour traiter l'asthme et les accidents vasculaires cérébraux depuis 1989 au Japon.

…" 

Le reste de l'article, très long , sous

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/09/18/ibudilast-slows-brain-atrophy-progressive-ms-finding-remarkable/

http://medicinova.com/

L'étude clinique de phase 2 :

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803583

Bon, d'après ce que je viens de lire sur ce lien, ce n'est pas encore la panacée pour le traitement des SEP secondaires progressives, même si les résultats sont basés sur une phase IIb :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/04/04/aan2019-ibudilast-slows-brain-atrophy-ppms-phase-2b-trial/

Extraits, traduits via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi :

"# AAN2019 - Ibudilast ralentit l'atrophie cérébrale chez les patients atteints de PPMS, mais pas chez les patients atteints de SPMS.

4 avril 2019

Le traitement par ibudilast par voie orale ralentit le rétrécissement du cerveau chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SMPP), mais pas chez ceux atteints de SEP progressive secondaire (SPMS), selon les résultats d'un essai clinique de phase 2b.

Selon les résultats, cela pourrait être en partie dû à une progression plus rapide de la maladie chez les témoins non traités atteints de PPMS.

L'étude, intitulée «Réponse au traitement selon le type de maladie évolutive: analyse d'un essai de phase II sur l'Ibudilast sur la SEP progressive», sera présentée à la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN), qui se tiendra du 4 au 10 mai à Philadelphie.
...
Bien que la PPMS et la SPMS soient de plus en plus considérées comme présentant plus de similitudes que de différences, pourquoi leur réponse au traitement diffère n'est encore pas clair.

Pour y remédier, les scientifiques ont évalué l'impact de l'ibudilast sur l'atrophie cérébrale dans ces deux types de maladies évolutives, dans le cadre de l'essai SPRINT-MS (NCT01982942). Cette étude, d’une durée de 96 semaines, randomisée et en double aveugle, a comparé le traitement expérimental de MediciNova à un placebo chez 255 adultes (âgés de 21 à 65 ans) - 134 atteints PPMS et 121 atteints de SPMS.

Les participants ont pris jusqu'à 100 mg d'ibudilast en gélules par jour.

Les résultats précédemment rapportés de SPRINT-MS ont montré un ralentissement de 48% de la progression de l'atrophie cérébrale par rapport au placebo, comme l'indique une mesure appelée fraction du parenchyme cérébral (nota : parenchyme, tissu, ensemble de cellules). Cela se traduit par une diminution d'environ 2,5 millilitres de la perte de tissu cérébral.

Une analyse ultérieure, ou post-hoc, a maintenant révélé que l’ibudilast ralentissait de manière significative l’atrophie cérébrale chez les patients atteints de PPMS, mais pas chez ceux atteints de SPMS. Selon les investigateurs, cela pourrait avoir été motivé au moins partiellement par les résultats chez les personnes sous placebo, car les contrôles avec PPMS ont montré une progression de l'atrophie plus rapide que les contrôles avec SPMS.

Lors de l'analyse conjointe des patients atteints de PPMS et de SPMS, le traitement par ibudilast a montré une tendance à l'atrophie cérébrale ralentie même après prise en compte des différences d'âge, du volume de lésion T2 - qui correspond au nombre total de lésions, anciennes et nouvelles - et de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes. 

"L'effet global du traitement par ibudilast sur la progression de l'atrophie cérébrale dans la SEP progressive semble être influencé par les patients atteints de PPMS, ce qui peut s'expliquer en partie par les taux plus rapides de progression de l'atrophie chez les patients non traités", ont écrit les chercheurs.
...
Selon un communiqué de presse, MediciNova effectuera deux autres présentations lors de la réunion de l'AAN concernant les résultats de SPRINT-MS. Les deux feront partie de la session d'affiches 3: Essais cliniques et recherche thérapeutique sur la SEP, le 7 mai.

L'étude, intitulée «Effet de l'Ibudilast sur la chaîne légère de neurofilaments dans la SEP progressive: analyse d'un essai de phase 2», sera présentée par Robert Fox, MD, investigateur principal de l'essai et vice-président de la recherche au Mellen Center for Multiple Sclerosis à la clinique de Cleveland.Fox présentera les résultats de l’effet de l’ibudilast sur un biomarqueur des lésions des cellules nerveuses, appelé lumière des neurofilaments, dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien - le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière.

L’autre étude, intitulée «Effet de l’ibudilast sur les mesures maculaires dans la SEP progressive: analyse OCT d’un essai de phase 2», sera présentée par Robert Bermel, MD, directeur médical du Mellen Center for Multiple Sclerosis. Il présentera des résultats montrant que l’ibudilast réduit la perte de volume dans la macula de l’œil et diminue l’amincissement de la couche de cellules ganglionnaires / couche plexiforme interne, ainsi que dans la macula."

Bonsoir,

Voici la suite, hé oui, cela avance… Lu aujourd'hui sur :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/07/12/medicinova-announces-phase-3-clinical-trial-plan-for-mn-166-ibudilast-in-progressive-ms/

17 juillet 2019 

"Un essai de phase 3 sur l'ibudilast planifié pour les patients atteints d'une SEP secondaire progressive non active, indique MediciNova.

Un essai de phase 3 est prévu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'ibudilast oral (MN-166) dans le traitement des personnes atteintes de sclérose en plaques secondaire progressive (SPMS) sans récidive ou chez celles dont la maladie n'est pas active, a annoncé MediciNova.Les données de cette étude de phase 3 pourraient être utilisées pour demander l’approbation de commercialisation d’ibudilast auprès de la FDA (Food and Drug Administration), a annoncé la société dans un communiqué de presse.
...
Des études précliniques et cliniques ont mis en évidence des actions anti-neuroinflammatoires et neuroprotectrices du traitement, notamment dans les cas de SEP progressive, de sclérose latérale amyotrophique (SLA) et d’autres maladies neurologiques, ainsi que d’abus de substances psychoactives et de toxicomanies.

«Nous sommes ravis d’annoncer notre plan de phase 3 pour le MN-166 pour la SEP progressive. Bien que deux médicaments aient récemment reçu l'approbation de la FDA pour la SEP secondaire progressive avec activité inflammatoire, [Mayzent de Novartis et Mavenclad d'EMD Serono, tous deux en mars 2019], il subsiste un très grand besoin médical non satisfait de patients atteints de SEP progressive secondaire sans poussées, la grande majorité. Selon le communiqué, Yuichi Iwaki, MD, PhD, président-directeur général de MediciNova, déclare qu'il n'y a toujours pas de médicament approuvé pour le traitement à long terme de ces patients.

Sur la base des résultats de l’étude SPRINT-MS de phase 2b (NCT01982942), la FDA a convenu que la population cible de la nouvelle étude devrait être composée de personnes atteintes de SPMS non récidivant, ce qui signifie que la maladie est considérée comme inactive.


Une analyse de sous-groupe de SPRINT-MS a révélé que le risque de progression de l'invalidité - mesuré à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) - était 46% plus faible chez les patients SPMS traités par l'ibudilast et présentant une maladie inactive par rapport au placebo. Cet avantage n’a pas été observé chez les patients SPMS présentant des rechutes.


Contrairement à la SEP progressive primaire (PPMS) et à la SEP secondaire progressive avec activité (SPMS récidivant / actif), aucun médicament n'est approuvé pour le traitement à long terme du SPMS sans récidive.

MediciNova pense que le besoin médical est "le plus pressant" chez les personnes atteintes de ce type de SEP et indique que les données issues d'essais cliniques récents indiquent que plus de 80% des patients atteints de SEP secondaire progressive (SPMS) ont une maladie non active, ce qui en fait probablement le plus grand groupe de patients atteints de SEP progressive.
La principale mesure d'efficacité (critère d'évaluation) de l'étude de phase 3 sera le délai de progression confirmée de l'invalidité sur trois mois, mesuré par EDSS, a déclaré MediciNova, ajoutant que ce critère avait le soutien de la FDA.


«Avec une administration orale pratique, un profil d'innocuité et de tolérance très favorables et le potentiel d'amélioration de l'efficacité par rapport à d'autres médicaments pour la SEP progressive, nous pensons que l'ibudilast pourrait devenir le meilleur médicament contre la maladie», a déclaré Iwaki.
Ibudilast a été approuvé au Japon et en Corée pour traiter les complications post-AVC et l'asthme bronchique depuis plus de deux décennies. 


MediciNova a obtenu une licence de Kyorin Pharmaceutical pour son potentiel thérapeutique dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RRMS), puis a obtenu le droit de l'explorer dans le traitement de la SEP progressive et d'autres troubles neurologiques.


La FDA a accordé la procédure Fast Track (procédure accélérée) à ibudilast, pour accélérer son développement en tant que traitement potentiel de la SEP en 2016."


Extraits traduits à l'aide de google traduction, seul, le texte original en anglais, de la source, fait foi.