Cattleya31 Jeu 14 Mar 2019 - 14:16Message doublé ici pour diffusion de la pétition lancée à Mme Buzin Ministre de la Santé et des Solidarités, afin de protéger tous les patients SEP progressives (PP et SP) ATU de cohorte Qizenday, retirant un bénéfice de ce traitement et qui vont en être privés à partir du 15/04/2019 :
Lien pétition : Pétition Qizenday
Bonjour Domyleen ,
Je retrouve votre post de décembre 2017 relatif à Qizenday ( voir ci-dessous) et me pose donc aujourd'hui la question :
- de savoir si vous avez auprès de MedDay , plus d'informations que j'en ai moi-même , relatives à la suspension d'ATU consécutive au retrait de demande d'AMM de fin 2018,suspension d'ATU sur décision gouvernementale portée au JO du 19 février 2019.
- Une pétition a été lancée il y a 4 jours par un membre du forum Santé Carenity où je suis ambassadrice Pétition Qizenday,
à l'intention de notre ministre de la Santé et des Solidarités Mme Agnès Buzin .
Nous sommes tous concernés en tant que patients SEP progressive intégrés à l'ATU de cohorte Qizenday et cherchons à diffuser au maximum notre message (FB , associations diverses ARSEP UNISEP la ligue française contre la SEP ... J'ai aussi pensé à FORSEPS et n'y trouvant à ce sujet aucune info hormis votre post de déc 2017 où vous présentiez cette catastrophe , je vous contacte donc en privé pour avoir votre soutien ici !
Vous en remerciant d'avance et dans l'attente de vos lire ,
Bien cordialement.
Votre message de déc 2017:
Re: Qizenday = Biotine 3 x 100 mg Domyleen le Ven 22 Déc 2017 - 23:22
Sur MS-RC: Medday retire sa demande de licence pour la biotine à haute dose pour les SEP Progressives.
Medday : Les fabricants de Biotine ont officiellement retiré leur demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament contre la SEP Progressive, Qizenday.
Qizenday est un médicament en capsule qui contient la substance active de la biotine. Le médicament devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de la forme progressive de la sclérose en plaques (SEP).
La façon dont le médicament fonctionne n'est pas bien compris; cependant, on pense qu’il agit sur les enzymes (appelées carboxylases) pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et aider à réparer la gaine protectrice autour des cellules nerveuses.
Trois de ces enzymes sont impliquées dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième est supposée être impliquée dans la production de gaines autour des cellules nerveuses.
Dans le courrier « Medday » envoyé à l'AMM, l'entreprise a déclaré que la décision était basée sur l'avis du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) selon lequel les données cliniques présentées ne permettent pas au Comité de conclure sur un bilan bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Une petite étude pilote a fourni des preuves qu'une dose élevée de biotine pourrait avoir un impact sur le handicap et sa progression chez les patients atteints de SEP. Un essai clinique plus large a ensuite fourni d'autres résultats d'amélioration du handicap chez les patients prenant une forte dose de biotine sur une période de 12 mois.
Dr Frederic Sedel, co-fondateur et PDG de Medday a déclaré: "La décision de retirer la demande a été basée sur le fait que l'EMM n'était pas prête à approuver la biotine à haute dose pour le traitement de la SEP Progressive basée sur un seul petit médicament d’étude de phase III. Cette décision signifie que nous présenterons un dossier plus important à l'avenir, basé sur les résultats de l'étude SPI2 en cours, qui est un essai beaucoup plus vaste. L'essai SPI2 examine toujours l'amélioration des patients et la diminution de la progression, ce qui est un objectif très ambitieux. Il donnera également plus d'informations sur les sous-groupes de patients pour lesquels le médicament aura le plus profité, à partir (des résultats) de l'imagerie cérébrale et d'autres mesures efficaces. "
L'essai SPI2 est mené auprès de patients atteints de SEP primaire et secondaire d'Amérique du Nord et d'Europe, comprenant des centres d'étude à Édimbourg, Londres et Manchester. L’essai est toujours en cours et devrait se terminer en septembre 2019.
Lien pétition : Pétition Qizenday
Bonjour Domyleen ,
Je retrouve votre post de décembre 2017 relatif à Qizenday ( voir ci-dessous) et me pose donc aujourd'hui la question :
- de savoir si vous avez auprès de MedDay , plus d'informations que j'en ai moi-même , relatives à la suspension d'ATU consécutive au retrait de demande d'AMM de fin 2018,suspension d'ATU sur décision gouvernementale portée au JO du 19 février 2019.
- Une pétition a été lancée il y a 4 jours par un membre du forum Santé Carenity où je suis ambassadrice Pétition Qizenday,
à l'intention de notre ministre de la Santé et des Solidarités Mme Agnès Buzin .
Nous sommes tous concernés en tant que patients SEP progressive intégrés à l'ATU de cohorte Qizenday et cherchons à diffuser au maximum notre message (FB , associations diverses ARSEP UNISEP la ligue française contre la SEP ... J'ai aussi pensé à FORSEPS et n'y trouvant à ce sujet aucune info hormis votre post de déc 2017 où vous présentiez cette catastrophe , je vous contacte donc en privé pour avoir votre soutien ici !
Vous en remerciant d'avance et dans l'attente de vos lire ,
Bien cordialement.
Votre message de déc 2017:
Re: Qizenday = Biotine 3 x 100 mg Domyleen le Ven 22 Déc 2017 - 23:22
Sur MS-RC: Medday retire sa demande de licence pour la biotine à haute dose pour les SEP Progressives.
Medday : Les fabricants de Biotine ont officiellement retiré leur demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament contre la SEP Progressive, Qizenday.
Qizenday est un médicament en capsule qui contient la substance active de la biotine. Le médicament devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de la forme progressive de la sclérose en plaques (SEP).
La façon dont le médicament fonctionne n'est pas bien compris; cependant, on pense qu’il agit sur les enzymes (appelées carboxylases) pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et aider à réparer la gaine protectrice autour des cellules nerveuses.
Trois de ces enzymes sont impliquées dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième est supposée être impliquée dans la production de gaines autour des cellules nerveuses.
Dans le courrier « Medday » envoyé à l'AMM, l'entreprise a déclaré que la décision était basée sur l'avis du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) selon lequel les données cliniques présentées ne permettent pas au Comité de conclure sur un bilan bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Une petite étude pilote a fourni des preuves qu'une dose élevée de biotine pourrait avoir un impact sur le handicap et sa progression chez les patients atteints de SEP. Un essai clinique plus large a ensuite fourni d'autres résultats d'amélioration du handicap chez les patients prenant une forte dose de biotine sur une période de 12 mois.
Dr Frederic Sedel, co-fondateur et PDG de Medday a déclaré: "La décision de retirer la demande a été basée sur le fait que l'EMM n'était pas prête à approuver la biotine à haute dose pour le traitement de la SEP Progressive basée sur un seul petit médicament d’étude de phase III. Cette décision signifie que nous présenterons un dossier plus important à l'avenir, basé sur les résultats de l'étude SPI2 en cours, qui est un essai beaucoup plus vaste. L'essai SPI2 examine toujours l'amélioration des patients et la diminution de la progression, ce qui est un objectif très ambitieux. Il donnera également plus d'informations sur les sous-groupes de patients pour lesquels le médicament aura le plus profité, à partir (des résultats) de l'imagerie cérébrale et d'autres mesures efficaces. "
L'essai SPI2 est mené auprès de patients atteints de SEP primaire et secondaire d'Amérique du Nord et d'Europe, comprenant des centres d'étude à Édimbourg, Londres et Manchester. L’essai est toujours en cours et devrait se terminer en septembre 2019.
(Biotine) bénéficie d’une ATU de cohorte prise en charge par l’assurance maladie chez « les patients adultes, dans le traitement de la sclérose en plaques : formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins 1 an) » depuis le juillet 2016. 