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ZEPOSIA (OZANIMOD) - nouveau traitement par V.O. approuvé / FDA

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Message  Birmancat le Mar 12 Mar 2019 - 17:54

Bonsoir,

Je relaie ici cette demande d'approbation par Celgene auprès des autorités sanitaires européennes d'un nouveau traitement par voie orale pour la SEP de forme récurrente-rémittente chez l'adulte, lue dans un article paru ce jour sous Multiple Sclerosis News Today :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/12/celgene-seeks-approval-european-union-ozanimod-rrms/

Extraits, traduits via translate google.fr, seul le texte original, en anglais, fait foi :

"Celgene cherche à obtenir l'approbation d'Ozanimod dans l'Union européenne pour le traitement de la SEP-RR chez l'adulte.

Une demande d'utilisation d'ozanimod a été soumise pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente au sein de l'Union européenne, selon Celgene, le développeur de l'ozanimod.

La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

D'ici à la fin du mois de mars, Celgene a l’intention de demander également l’approbation, par le biais d’une nouvelle demande de médicament, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de l’ozonimod pour le traitement des formes récurrentes de SEP.

Ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) administré par voie orale qui provoque la rétention des cellules immunitaires impliquées dans les attaques inflammatoires des fibres nerveuses (caractéristique de la maladie) dans les tissus lymphoïdes. On pense que ceci réduit la migration des cellules immunitaires dans le système nerveux central, empêchant ainsi l'inflammation et la perte de l'enveloppe protectrice de la myéline entourant les fibres nerveuses.

Ozanimod est un composé expérimental en cours de développement pour le traitement des indications immuno-inflammatoires, notamment la sclérose en plaques récurrente, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ozanimod n'est encore approuvé pour une utilisation dans aucun pays.

Les données d'efficacité et de sécurité positives fournies par deux essais cliniques multicentres de phase 3 évaluant l'ozanimod - SUNBEAM (NCT02294058) et RADIANCE (NCT01628393) - ont été à la base des demandes adressées à l'EMA et à la FDA.

Les essais SUNBEAM et RADIANCE ont montré qu'ozanimod réduisait efficacement le taux de rechute et le nombre de lésions cérébrales chez les patients atteints de SEP-RR, par rapport aux injections intramusculaires hebdomadaires d'interféron bêta-1a (Avonex, commercialisé par Biogen) ou de placebo.

Il a également été démontré que le traitement réduisait de manière significative l’atrophie cérébrale (rétrécissement), ralentissait la progression de l’incapacité et favorisait des changements significatifs dans la vitesse de traitement cognitif des patients.

Ozanimod s'est révélé être un traitement sûr et bien toléré. Les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités étaient principalement des infections mineures (rhinopharyngite, infections des voies respiratoires et des voies urinaires) et des maux de tête.

"Celgene pense que l'ozanimod pourrait être une option orale de premier ordre, à utiliser tôt dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques", a déclaré Jay Backstrom, MD, médecin en chef de Celgene, dans un communiqué de presse.

«Nous attendons avec impatience l'examen de la réglementation et le potentiel de l'ozanimod pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette maladie», a ajouté Backstrom."


Dernière édition par Birmancat le Ven 27 Mar 2020 - 16:52, édité 3 fois



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Message  Birmancat le Jeu 28 Mar 2019 - 14:38

Demande déposée auprès de la FDA pour la SEP récurrente-rémittante par Celgene selon :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/27/celgene-seeking-fda-approval-for-ozanimod-to-treat-adults-with-relapsing-ms/



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Message  Birmancat le Dim 9 Juin 2019 - 7:54

Bonjour,

Voici la suite, parue le 7 juin 2019, sur :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/06/06/us-fda-and-ema-accept-applications-for-ozanimod-for-the-treatment-of-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis/

Traduction à l'aide de Google traduction, seul, le texte original en anglais, fait foi.

"La FDA et l'EMA vont examiner l'Ozanimod en tant que traitement oral possible pour la SEP récurrente.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont décidé d’évaluer l’approbation éventuelle de l’ozanimod, traitement oral expérimental de Celgene contre les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).

Une décision de la FDA sur la demande de nouveau traitement  de la société concernant l'ozanimod est attendue pour le 25 mars au plus tard. Une décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché attribuée à l'EMA - spécifiant l'approbation comme traitement pour les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente - est probable dans la première moitié de 2020, a annoncé Celgene dans un communiqué de presse..."

Le communiqué de presse :

https://ir.celgene.com/press-releases/press-release-details/2019/US-FDA-and-EMA-Accept-Applications-for-Ozanimod-for-the-Treatment-of-Relapsing-Forms-of-Multiple-Sclerosis/default.aspx

Bon dimanche  sunny



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Message  Birmancat le Jeu 5 Sep 2019 - 20:45

Bonsoir,


Voici la suite (c'est la rentrée…) qui vient de sortir, publiée le 5 septembre 2019, sur le site de la nationalmssociety (société nationale de la SEP, USA):


https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/Results-Published-from-Two-Phase-III-Trials-of-Ora

Je vous en mets des extraits, traduits, comme d'habitude, via google translate; seul, le texte original, en anglais, fait foi :

"Publication des résultats de deux essais de phase III sur l'Ozanimod oral chez des personnes atteintes de SEP récurrente.

5 septembre 2019

Résumé :

Les résultats de deux essais de phase III sur l'ozanimod oral (Celgene Corporation) ont été publiés. Dans les deux études, l'ozanimod a significativement réduit le taux de rechute par rapport à Avonex® (interféron bêta-1a, Biogen), ainsi que l'activité de la maladie détectée par l'IRM et l'atrophie cérébrale. Ozanimod a semblé être bien toléré au cours des études.Les deux études de phase III constituaient la base d’une demande soumise à la US Food and Drug Administration en vue de l’approbation de l’ozanimod pour le traitement de la SEP récurrente. Cette candidature a été acceptée en juin 2019.Giancarlo Comi, MD (Institut scientifique San Raffaele, Milan) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de SUNBEAM dans le Lancet Neurology (publié le 3 septembre 2019). Jeffrey Cohen, MD (Cleveland Clinic) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de RADIANCE dans le Lancet Neurology (Publié le 3 septembre 2019).

...

DÉTAILS (ie compréhension du mécanisme d'action)

Fondements: Ozanimod est un modulateur sélectif des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate. On pense qu’il agit en favorisant la rétention de certains globules blancs dans les ganglions lymphatiques du corps, les empêchant de circuler et de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière. 

Des thérapies similaires sont approuvées par la FDA pour traiter la SEP: Gilenya® fingolimod, Novartis International AG) et Mayzent® (siponimod, Novartis International AG). Lors d'un précédent essai de phase II, chez 258 participants atteints de sclérose en plaques récurrente, l'activité de la maladie sur l'IRM était réduite chez les personnes prenant deux doses différentes d'ozanimod par rapport à celles prenant un placebo. (Lancet Neurology, 2016 avril; 15 (4): 373-81.

Conclusions: 

Les deux études de phase III suggèrent que l'ozanimod peut réduire l'activité de la maladie. Les résultats sont à la base d'une demande soumise à la US Food and Drug Administration aux fins de l'approbation de l'ozanimod pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Cette candidature a été acceptée en juin 2019.

Dans un éditorial d'accompagnement, Ellen Mowry, MD (Johns Hopkins) et John Corboy, MD (Université du Colorado) expliquent qu'il est nécessaire de disposer de davantage de données réelles pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'ozanimod chez un plus grand nombre de personnes atteintes de SEP, notamment: les personnes chez qui les risques peuvent être plus importants en raison de leur âge avancé ou de leur handicap. 

Cependant, disent-ils, les résultats de ces études "rassurent sur l'efficacité clinique et les résultats en matière d'innocuité" de cette classe de médicaments…"



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Message  Birmancat le Jeu 26 Mar 2020 - 15:11

Bonjour  sunny,

La FDA vient d'approuver le ZEPOSIA (nom de commercialisation de l'Ozanimod)
pour toutes les formes rémittentes de la SEP, selon cet article du 26 mars 2020, que je traduis dès que possible :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/03/26/fda-approves-zeposia-ozanimod-oral-rrms-active-spms-cis-therapy/


Extraits traduits via google translate, seul, le texte original, en anglais de la source précitée, fait foi :

"...

26 mars 2020

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules orales de Zeposia (ozanimod) pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris la SEP rémittente-récurrente (SEP-RR), la SEP secondaire progressive active (SPMS) et le syndrome cliniquement isolé (CIS).

En raison de la pandémie de COVID-19, cependant, le moment où il arrivera dans les cliniques pour l'utilisation pour les patients n'est pas encore connu, Bristol Myers Squibb (BMS), qui commercialisera Zeposia, a déclaré dans un communiqué de presse annonçant l'approbation.

Modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P), Zeposia est le premier de cette classe à permettre aux personnes atteintes de SEP récurrente d '«initier» un traitement - via un schéma d'escalade de dosage recommandé, avant d'atteindre une dose d'entretien une fois par jour (0,92 mg) - sans nécessiter de test génétique ni de période d'observation dès la première dose, a indiqué BMS dans son communiqué.
...

Une petite molécule, Zeposia, bloque sélectivement les sous-types de récepteurs S1P S1PR1 et S1PR5 présents à la surface des lymphocytes - globules blancs impliqués dans les attaques inflammatoires contre les fibres des cellules nerveuses (caractéristique de la SEP).

En bloquant l'activité de ces récepteurs, il empêche les lymphocytes de sortir des ganglions lymphatiques, d'entrer dans la circulation et d'atteindre le cerveau et la moelle épinière, où ils favorisent l'inflammation et les lésions des cellules nerveuses.

Zeposia appartient à la même classe de composés que Gilenya (fingolimod) et Mayzent (siponimod), deux modulateurs oraux S1PR de Novartis également approuvés pour les formes récurrentes de SEP. Mais, en raison de sa plus grande sélectivité pour les récepteurs S1P, Zeposia est censé avoir un meilleur profil de sécurité que Gilenya
...

La décision de la FDA était basée sur des données positives de deux essais cliniques mondiaux de phase 3 - SUNBEAM (NCT02294058) et RADIANCE partie B (NCT02047734) - montrant que l'ozanimod était supérieur à Avonex (une formulation injectable d'interféron bêta-1a par Biogen).

… (résultats: cf. le début de ce fil)

La thérapie, développée par Celgene, une filiale de BMS, était généralement sûre et bien tolérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une infection des voies respiratoires supérieures, des niveaux plus élevés d'enzymes hépatiques (à savoir la transaminase), une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en position debout ou assise), une infection des voies urinaires, des maux de dos et une hypertension (pression artérielle élevée).

La zéposie est contre-indiquée pour les patients atteints de SEP en rechute qui, au cours des six derniers mois, ont eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, des signes d'insuffisance cardiaque, une apnée du sommeil grave et non traitée, ou qui utilisent une monoamine oxydase ( Inhibiteur de la MAO), peut-être pour traiter la dépression, a rapporté BMS.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) sollicitant l'approbation de Zeposia comme traitement de la SEP-RR. Cette demande est en cours d'examen et une décision est attendue au cours du premier semestre de cette année.
...
Ozanimod est également évalué comme traitement potentiel de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn."




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Message  Birmancat le Jeu 26 Mar 2020 - 17:12

Bonsoir 

Voici une deuxième source, du 26 mars 2020:

"...Bristol Myers a déclaré qu’il retarde le lancement de Zeposia en raison de l’éclosion du nouveau coronavirus, un geste qui pourrait se refléter via -l’avertissement sur l’étiquette du médicament contre le risque accru d’infection chez les patients qui le prennent. La société annoncera le prix quand elle lance Zeposia, un porte-parole a déclaré BioPharma Dive..."

https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-zeposia-ozanimod-fda-approval/574577/



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Message  Birmancat le Lun 30 Mar 2020 - 13:01

Bonjour,

Selon cet article du 30 mars 2020, 
 "...
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l’approbation des capsules orales Zeposia (ozanimod) dans l’Union européenne (UE) pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques active rémittente, RRMS. (*)

Les avis publiés par CHMP, une branche de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont généralement acceptés par la Commission européenne, qui prend les décisions finales..."

(*) plus loin dans l'article, on inclut toutes les formes actives, soit RRMS, CIS, SPMS avec activité.

Source :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/03/30/chmp-favors-zeposia-ozanimod-as-oral-treatment-active-rrms-in-eu/

Source traduite via google translate, seul le texte original en anglais de celle-ci, fait foi.


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