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La FDA approuve Rebif RebiDose, interféron bêta-1a pour la sclérose en plaques
Merck Serono, division de Merck en Allemagne, a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Rebif (R) RebiDose (R) (interféron bêta-1a), auto-injecteur à usage unique pour l'auto-administration de Rebif , un des médicaments modificateurs utilisés pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Rebif RebiDose a été évalué lors d’une étude multicentrique de 12 semaines (de phase IIIb), étude ouverte à une seule cohorte, concernant la facilité d’utilisation en auto-administration de Rebif , la satisfaction du patient, ainsi que l'acceptabilité et la fiabilité fonctionnelle. Lors de l'essai, les patients avec une SEP rémittente, qui recevaient Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine pendant plus de 12 semaines, ont poursuivi le traitement par Rebif RebiDose pendant 12 semaines. Les résultats de l'étude ont montré que la majorité des patients ont trouvé le dispositif facile à utiliser.
Rebif RebiDose a été conçu avec l'objectif de faciliter l'utilisation et d'offrir aux patients une option alternative. Aux États-Unis, il sera disponible dans un conditionnement mensuel en deux doses différentes, 22 microgrammes et 44 microgrammes, et dans un kit de titration.
Rebif RebiDose a été lancé en Europe en 2010 et il sera disponible aux États-Unis au début de 2013. Avec cette approbation, les trois options d’utilisation de Rebif (seringues préremplies, Rebiject II et Rebif RebiDose) seront disponibles aux États-Unis afin d’offrir une gamme d'options pour répondre aux besoins des patients qui traités avec Rebif.
«Au cours des deux dernières décennies, le traitement de la SEP cyclique a considérablement avancé, et Rebif est resté une option thérapeutique établie», a déclaré Belen Garijo, Chef des Opérations Internationales de Merck Serono. "Nous nous sommes engagés à investir dans de précieuses innovations pour apporter une valeur supplémentaire au patient."
Source: Science 2.0 © 2013 Publications ION LLC (01/04/13)
